新版醫療器械監督管理條例 監管更專業細致

醫療器械作為一個多學科交叉、高知識沉淀的技術領域，理應增加投入。國務院新發布的《醫療器械監督管理條例》相比過去有了很大的進步，優化了醫療器械發展的監管政策環境，但是，醫療器械種類過萬，政策和監管都要更細化，要有針對性。

 　　對不同原理、不同風險的醫療器械，別一把尺子量到底。對進入人體的高風險器械，理應更加從嚴監管。而對一些二類診斷類儀器及一些原理清晰、材料可靠的三類器械，不妨有針對性地優化監管辦法，降低注冊周期和成本。

 　　相對藥來說，醫療器械要有更專業化、更細致的監管。當前醫械隊伍規模和水平還有很大差距，還應加速提升，應該招收更多生物醫學工程等直接相關專業出身的人員。現在，類似電子血壓儀這樣的產品，相關部門也像管藥品一樣，要求其有大量的臨床試驗才能注冊。實際上，這*沒有必要，只是推高了國內研發的周期和成本。

 　　總的看來，在國內，從基礎研究、轉化研究到應用研究，整個創新鏈還很薄弱、很不完整。在美國，大學、研究所乃至個人都可以申請醫療器械注冊（FDA注冊），而目前我國相關法規不允許大學等研究機構和臨床單位申請注冊，對于調動醫療器械創新資源和力量極為不利。

 　　因此，我國醫療器械行業的創新研發的鏈條，需要國家進一步的扶持。十二五以來，科技部、發改委等國家有關部門加大了重視和支持，但是重視程度仍然不足，醫療器械科技領域仍未列入國家重大專項。